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Risikobewertung & Risikomanagement

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Vorläufiges Risikomanagement

  • Risikobewertung

    Risikobewertung © dmbaker | iStock

In den letzten 10 Jahren der Sicherheitsforschung wurde eine Fülle von Studien veröffentlicht, die verschiedene Risikoaspekte von Nanomaterialien abdecken. Über Datenbanken und Internetseiten  sind die Ergebnisse verfügbar. Darüber hinaus sind auf dieser Seite Leitfäden und Bewertungsraster gelistet, die für eine vorläufige Risikobewertung herangezogen werden können, wenn noch keine ausreichende Datenlage verfügbar ist.

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"Nanosicherheitsforschung - Sind wir auf dem richtigen Weg?" - Kritik an der Praxis der Risikoforschung zu Nanotechnologien

In seinem Artikel „Nanosicherheitsforschung – Sind wir auf dem richtigen Weg?“ kritisiert Harald F. Krug im Fachjournal "Angewandte Chemie" (Volume 126, Issue 46, Version of Record online: 10 Oct 2014) viele Studien aus dem Bereich der Nanosicherheitsforschung. Neben der Kritik an der bestehenden Praxis wurden von der Empa neue Standards für künftige Untersuchungen erarbeitet.

Trotz zahlreicher Veröffentlichungen (5000 in den letzten drei Jahren) gebe es nur einen geringen Erkenntnisgewinn, da viele Arbeiten schlecht durchgeführt und damit für die Risikoabschätzung nicht geeignet seien. So hängen teilweise Erkenntnisse zu Gesundheitsgefährdungen durch die Aufnahme von Nanopartikeln von löslichen Stoffen mehr durch die Toxizität der Stoffe an sich und der verabreichten Dosis und weniger mit der Partikelgröße zusammen. Harald Krug fand auch heraus, dass Versuchstiere teilweise mit unverhältnismäßig hohen Mengen Nanopartikeln behandelt werden

Aufgrund dieser Erkenntnisse arbeitet die Empa im Rahmen des „NanoScreen“-Programms zusammen mit verschiedenen Projektpartnern an international abgestimmten, standardisierten Forschungsstrategien. Damit soll ermöglicht werden, dass Aussagen über potentielle Gesundheitsgefahren durch Nanotechnologien nicht nur im Nachhinein getroffen werden können, sondern sogar im voraus Vorhersagen ermöglicht werden. 

Link zum Artikel (.pdf, 5MB)

Link zur Homepage von Empa

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OECD-Reports zu "Sicherheit hergestellter Nanomaterialien" und Bericht zur Risikobewertung von Nanomaterialien

Die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) bietet auf ihrer Homepage unter Science and Technology Policy: Nanomaterials (STInano)  Informationen zu Nanomaterialien an.

Die OECD hat im August 2013 einen eigenen zusammenfassenden Bericht zur Risikobewertung veröffentlicht, in dem der aktuelle Stand der internationalen Forschung zusammengefasst und zentrale Handlungsfelder identifiziert werden.

Link zum Report zur Risikobewertung No. 38 (.pdf, 539KB)

Im Januar 2017 hat die OECD erneut einen Bericht zu alternativen Testmethoden zur Risikobewertung von hergestellten Nanomaterialien herausgebracht. Im Fokus stehen der aktuelle Wissensstand zu Nanomaterialien sowie Forschungsbedarf um deren Gebrauch voranzutreiben.

Link zum Bericht "Alternative testing Strategies in risk assessment of Manufactured Nanomaterials: Current state of knowledge and research needs to advance theis use" No. 80 (.pdf, 636KB)

2016 hat das Umweltbundesamt die Ergebnisse des deutschen Sponsorship-Programms zusammengefasst.

Link zum Ergebnisbericht des UBA (.pdf, 1.44MB)

Die OECD bringt regelmäßig Veröffentlichungen zu "Sicherheit hergestellter Nanomaterialien" raus. Darin befinden sich aktuelle Informationen über die Tätigkeiten der OECD im Zusammenhang mit Gesundheits- und Umweltverträglichkeiten.

Link zu den Reports zur "Sicherheit von hergestellten Nanomaterialien" der OECD

Zudem sind Berichte der Arbeitsgruppe Nanotechnologie der OECD (Working Party on Nanotechnology - WPN) frei zugänglich. Diese Arbeitsgruppe arbeitet kooperativ mit anderen Arbeitsgruppen der OECD, wie z.B. der Arbeitsgruppe für technisch-hergestellte Nanomaterialien (WPNM), Arbeitsgruppe für Biotechnologie (WPB) und den Nationalen Experten für wissenschaftliche und technologische Indikatoren (NESTI), zusammen.

Link zu den Reports der WPN

 

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DaNa 2.0 Daten und Wissen zu Nanomaterialien

Unter www.nanopartikel.info informieren Projektpartner unter Federführung der DECHEMA e.V. und des Karlsruher Instituts für Technologie (KIT) über Forschungsergebnisse zu Nanotechnologien.

DaNa listet unter dem Reiter "Wissensbasis" eine Fülle von Informationen zur Risikobewertung von Einzelmaterialien. Bei dem interdisziplinären Ansatz des Projekts stehen die Auswirkungen auf Mensch und Umwelt im Vordergrund. Das Angebot richtet sich unter anderem an Verbraucher, für die die Inhalte leicht verständlich und benutzerfreundlich aufbereitet werden. Ebenfalls gelistet sind Zusammenfassungen zu allen BMBF geförderten Forschungsprojekten im Bereich Sicherheitsforschung von Nanotechnoloigen. Die Plattform baut dabei auf den Ergebnissen des Vorgängerprojekts DaNa (2009-2013) und den Fördermaßnahmen des NanoCare und NanoNature des Bundesministeriums für Bildung und Forschung auf.

Link zu DaNa 2.0

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DECHEMA/VCI: 10 Jahre Forschung zu Risikobewertung, Human- und Ökotoxikologie von Nanomaterialien

Ein gemeinsamer Arbeitskreis des Verbands der chemischen Industrie (VCI) und der Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie (DECHEMA) namens „Responsible Production and Use of Nanomaterials“ hat im Oktober 2011 ein Statuspapier in Form einer Zusammenstellung der bereits geleisteten Arbeiten und erzielten Ergebnisse in der Sicherheitsforschung der Nanomaterialien einerseits sowie der laufenden Aktivitäten und zu erwartenden Resultate andererseits herausgegeben.

Der Fokus der Betrachtung liegt auf Deutschland mit einem Ausblick auf Arbeiten und Ergebnisse auf europäischer Ebene. Im Mittelpunkt des Statuspapiers stehen Fragen und Antworten zur Emission, Umwelt- und Humantoxikologie von Nanomaterialien. Es werden verschiedene nationale und europäische Projekte vorgestellt, die sich eingehend mit dem Sicherheitsaspekt von Nanomaterialien beschäftigt haben. Folgende Projekte beinhaltet das Statuspapier:

  • Projekte zur gesundheitsbezogenen Sicherheitsforschung von Nanomaterialien
  • Projekte zur ökologiebezogenen Sicherheitsforschung von Nanomaterialien
  • Studien zur Freisetzung von Nanoobjekten aus Kompositmaterialien und Konsumgüter

Link zum Statuspapier DECHEMA/VCI (.pdf, 888KB) (deutsch)

Seit Februar 2012 steht das Statuspapier auch in englischer Sprache zur Verfügung.

Link zum Statuspapier DECHEMA/VCI (.pdf, 864KB) (englisch)

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NanoReg evaluiert Daten und Prüfverfahren um eine Grundlage für Gesetzgeber und weitere rechtliche Regulierungen anzubieten.

Im EU-Projekt NanoReg werden die Ergebnisse vorhandener Daten mit neuen Erkenntnissen im Bereich Nanotechnologien verknüpft. Daraus soll ein Werkzeugkasten zur Risikoabschätzung und zur Messung von Toxizität und Exposition technisch hergestellter Nanomaterialien entstehen. Langfristig sollen neue Teststrategien entwickelt werden, die an die Anforderungen des Innovationsprozesses angepasst sind. Außerdem sollen enge Kooperationen zwischen Behörden, Industrie und Wissenschaft etabliert werden, die ein effizientes und praktisch anwendbares Risikomanagement ermöglichen. Durch den interdisziplinären Ansatz zur Verknüpfung der drei wichtigsten Akteursgruppen soll ein spürbarer Rückgang der Risiken von Nanomaterialien in Produkten für Industrie und Verbraucher erfolgen. Zudem sollen Beziehungen zu außereuropäischen Ländern wie den USA, Kanada, Australien, Russland oder Japan entwickelt werden, um die von Nanotechnologien auf globaler Ebene voranzutreiben. Das Projekt ist Teil des siebten europäischen Rahmenprogramms. Die nationale Koordination in Deutschland wird von der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) verantwortet.

Link zur Projekthomepage von NanoReg

Link zum Abschlussbericht (.pdf, 4.93MB)

Link zur Projektübersicht der BAuA

Ein gemeinsames White Paper mit dem Titel "Towards a more effective and efficient governance and regulation of nanomaterials" wurde im September 2017 von den EU-Projekten NanoReg und ProSafe veröffentlicht. Das White Paper von NanoReg (FP7) und ProSafe (H2020) fasst die Ziele und Ergebnisse der beiden Projekte in einem kurzen Überblick zusammen. Im Fokus steht die Reduzierung der Unsicherheit bei der regulatorischen Bewertung der Umweltgesundheits- und Sicherheitsaspekte von Nanomaterialien. Das White Paper enthält Empfehlungen für politische Entscheidungsträger und Regulierungsbehörden, die eine effektivere Bewertung von Nanomaterialien im regulatorischen Kontext ermöglichen sollen. Außerdem bietet das Paper Vorschläge für „No Regret Maßnahmen“ wie beispielsweise weitere Harmonisierungen der Testmethoden durch die OECD und eine effizientere Nutzung der Ergebnisse von Forschungsprojekten durch ein besser strukturiertes Datenmanagement.

Link zur Vollversion des White Paper (.pdf, 1.71MB)

Link zur Pressemeldung auf NanoSafety Cluster

Link zur Homepage vom NanoSafety Cluster

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NanoNachhaltigkeitscheck des Öko-Instituts e.V.

Das Öko-Institut e.V. hat im Auftrag des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und des Umweltbundesamtes 2011 zusammen mit den beiden Projektpartnern BASF und Nanogate ein Instrument entwickelt, welches die Nachhaltigkeit von Nanoprodukten über den gesamten Lebenszyklus prüfen soll. Ziel ist es, Produkte und Anwendungen, die Nanomaterialien enthalten, hinsichtlich Nutzen und Risiken zu analysieren und unter Einbeziehung von Öko-Bilanzen zu bewerten. 

Link zum Download des NanoNachhaltigkeitsChecks (.pdf, 603,84KB) Stand: Mai 2011

Link zur Webseite des Öko-Insituts

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Sondergutachten des Sachverständigenrates für Umweltfragen

Im Sondergutachten "Vorsorgestrategien für Nanomaterialien" untersucht der Sachverständigenrat für Umweltfragen (SRU), inwiefern das Vorsorgeprinzip im Bereich der Nanomaterialien bereits zum Tragen kommt bzw. an welchen Stellen weitere Maßnahmen getroffen werden müssen. Das Gutachten bearbeitet hierbei folgende Themenfelder:

  1. Stärkung der Risikoforschung
  2. Förderung des gesellschaftlichen Dialogs
  3. Rechtlicher Rahmen für die Regulierung von Nanomaterialien
  4. Schließung nanospezifischer Regulierungslücken
  5. Kennzeichung und Produktregister
  6. Reformbedarf im Stoffrecht
  7. Reformbedarf im Produktrecht
  8. Reformbedarf im Umweltrecht

Der SRU spricht sich für eine verantwortungsvolle Weiterentwicklung der Nanotechnologien aus, betont allerdings die Notwendigkeit einer frühzeitigen Risikoforschung, die noch ausgebaut werden müsse. Darüber hinaus plädiert der Rat außerdem auch für eine generell stärkere Verankerung des Vorsorgeprinzips im gesellschaftlichen Handeln.

Link zum vollständigen Sondergutachten "Vorsorgestrategien für Nanomaterialien" Stand: Juni 2011

Link zur Kurzfassung für Entscheidungsträger Stand: September 2011

Link zur Website des Sachverständigenrates für Umweltfragen

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SCENIHR: abschließende Meinung zu potenziellen gesundheitlichen Auswirkungen von Nanomaterialien in medizinischen Geräten

Das Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) der Europäischen Kommission bewertet mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit beim Einsatz von Nanotechnologien in der Medizintechnik.

In der Veröffentlichung empfiehlt der Ausschuss eine Evaluation der potenziellen Risiken in vier Phasen.

In der ersten Phase soll die mögliche Partikelfreisetzung analysiert werden. Die zweite Phase besteht aus der Untersuchung von Verbreitung und Beständigkeit der möglicherweise freigesetzten Partikel. Im nächsten Schritt wird die Toxikologie der jeweiligen Partikel betrachtet, bevor in der letzten Phase eine abschließende Risikobewertung vorgenommen wird.

Zusammenfassend kommt SCENIHR zu dem Schluss, dass die potenzielle Gesundheitsgefährdung von Nanomaterialien in medizinischen Geräten maßgeblich mit der möglichen Freisetzung von freien Nanopartikeln und der Dauer dieser Exposition zusammenhängt.

Link zur Veröffentlichung "Guidance on the Determination of Potential Health Effects of Nanomaterials Used in Medical Devices" (.pdf, 1.88MB)Stand: Januar 2015

Link zum wissenschaftlichen Ausschuss "Neu auftretende und neu identifizierbare Gesundheitsrisken" (SCENIHR)

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Vorsorgeraster des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) und des Bundesamtes für Umwelt (BAFU)

Das schweizerische Bundesamt für Gesundheit und das Bundesamt für Umwelt haben im Dezember 2008 ein Vorsorgeraster für synthetische Nanomaterialien vorgelegt, das Industrie und Gewerbe eine strukturierte Risikoanalyse ermöglichen soll. Risikopotenziale synthetischer Nanomaterialien und deren Anwendungen werden in dem Raster für Arbeitnehmerinnen und -nehmer, Verbraucherinnen und Verbraucher und die Umwelt in strukturierter Weise abgeschätzt. Die Sorgfalts- und Selbst­kon­troll­­pflichten der Unternehmen sollen gestärkt werden.

Während des Jahres 2010 wurde das Vorsorgeraster "Synthetische Nanomaterialien" mit Anwendern und Experten diskutiert, um dieses weiter verbessern zu können. Mit Hilfe der Rückmeldungen von Anwendern und Experten konnte das Vorsorgeraster in Zusammenarbeit mit dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) und dem Bundesamt für Umwelt (BAFU) überarbeitet werden.

Link zum Vorsorgeraster Synthetische Nanomaterialien mit Downloadmöglichkeit