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Definition & Rechtsrahmen

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Rechtsrahmen weltweit

  • Rechtsrahmen weltweit

    Rechtsrahmen weltweit © setixela| iStock

Die Festlegung international verbindlicher Kriterien, Richtlinien und Regulierungen ist ein komplexer und langwieriger Prozess. Wichtige Akteure sind hier die Organisation für Entwicklung und Zusammenarbeit (OECD), der Transatlantische Dialog sowie der International Risk Governance Council (ORGC).

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Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD)

Unter dem Dach der OECD arbeiten ca. 30 Mitgliedstaaten zusammen, um auf internationaler Ebene Aktivitäten zu Nanotechnologien zu koordinieren. Gearbeitet wird in zwei grundlegenden Projekten:

Seit 2006 besteht die "Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN), die 11 ausgewählte Nanomaterialien in verschiedenen Arbeitsgruppen untersucht hat. Bis 2016 entstanden 79 Reports internationaler Forschungsprojekte zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften von Nanomaterialien, zu Mess- und Bewertungsmethoden. Die OECD einigte sich auf Testprogramme und veröffentlichte zu den 11 Nanomaterialien Dossiers der Hersteller.

Link zur Übersichtsseite der OECD zur Sicherheit von künstlich hergestellten Nanomaterialien

Link zu den Testing Programmes der OECD

Link zur Webseite einer Übersicht zu den 79 Publikationen aus diesem Bereich

Seit 2007 besteht die Working Party on Nanotechnology (WPN). Die Expertinnen und Experten beraten die OECD zu aufkommenden Themen im Sinne einer verantwortlichen Entwicklung dieses Technologiefeldes. Die WPN ist eine Untergruppe des Committee for Scientific and Technological Policy (CSTP). Als solche hat sie verschiedene Reports veröffentlicht.

Link zur Working Party on Nanotechnology

Link zu den Publikationen der Working Party on Nanotechnology

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JRC Veröffentlichung zur weltweiten Regulierung von Nanomaterialien im Landwirtschafts- und Lebensmittelsektor

In der Veröffentlichung (Regulatory aspects of nanotechnology in the agri/feed/food sector in EU and non-EU countries)von 2015, bei der Autoren des Joint Research Center (JRC) mitwirkten, wurden nicht nur weltweit die potenziellen Sicherheitsrisiken und –fragen bezüglich der Nanotechnologie untersucht, sondern auch die dadurch möglichen Auswirkungen auf den Weltmarkt.

Dabei wurde festgestellt, dass die Sicherheitsfrage bezüglich der Produkte, die Nanopartikel beinhalten, von manchen Ländern besser bearbeitet wird als von anderen. Als Beispiel wird die in der EU vorgeschriebene Beschriftung von Lebensmitteln mit Nanotechnologie aufgeführt.

Weltweit gibt es nur in Europa und in der Schweiz verbindliche Rechtsvorschriften für die Nutzung von Nanopartikeln in der Landwirtschaft und in der Lebensmittelindustrie. Andere Länder setzen dabei lediglich auf Leitlinien, die rechtlich nicht bindend sind. Für eine bessere weltweite Zusammenarbeit ist es daher erforderlich, verbindliche Rechtsvorschriften für alle Länder zu erstellen, damit ein besserer Informationsaustausch und der Schutz der Umwelt und der Menschheit gewährleistet sind.

Link zum Artikel vom Joint Research Centre (JRC)

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IRGC: Veröffentlichungen zu Fragen des internationalen Rechtsrahmens

Im 2008 erschienenen IRGC Bericht zu Nanotechnologien in Lebensmitteln und Kosmetik haben die Autoren die relevante Gesetzgebung der Europäischen Kommission und der USA verglichen. In einer Übersichtstabelle werden außerdem nationale Verordnungen aus England, Deutschland, Österreich und Japan gelistet.

Link zur IRGC Studie 2008: Risk Governance of Nanotechnology Applications in Food and Cosmetics (.pdf, 1,4 MB)  

Der IRGC unterteilt in seinen Veröffentlichungen zur Klassifizierung und Regulierung nanoskalige Materialien in zwei Kategorien (Frames). In die Kategorie "Frame 1" fallen vor allem  „passive Nanostrukturen“, mit denen derzeit überwiegend gearbeitet wird. Aktive oder komplexe Stoffe werden dem "Frame 2" zugeordnet. Diese erfordern laut IRGC sowohl andere Strategien und Mechanismen zur Risikobewertung und zum Risikomanagement als auch eine sich unterscheidende Herangehensweise was die Regulierung betrifft.

Link zur IRGC Studie 2007: Nanotechnology Risk Governance (.pdf, 736 KB)

Link zur Übersichtsseite des IRGC zu Nanotechnologien

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OSHA: Occupational Safety and Health Administration (USA)

Die US-Amerikanische Agentur für Arbeitssicherheit und Gesundheit (OSHA) stellt auf ihrer Internetseite Informationen zum Umgang mit Nanomaterialien am Arbeitsplatz zur Verfügung. Alle hinsichtlich der Anwendung auf Nanomaterialien relevanten Standards, welche im Occupational Safety and Health Act festgelegt sind, werden aufgelistet und kommentiert. Zusätzlich wird zu anderen wichtigen amerikanischen Behörden im Bereich Nanotechnologien verwiesen.

Link zu den kommentierten Standards des OSHA

Link zu den Nanotechnologieseiten der OSHA

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Environmental Protection Agency (EPA): Toxic Substances Control Act and Clean Air Act (USA)

In den USA  regeln verschiedene Gesetze den Umgang mit Nanomaterialien. Der "Toxic Substances Control Act" (TSCA), dessen Zuständigkeit bei der amerikanischen Umweltschutz Agentur (EPA) liegt, soll sicherstellen, dass neue und bestehende chemische Substanzen so hergestellt und angewendet werden, dass ein Schutz gegen unzumutbare Gesundheits- und Umweltrisiken besteht. Seit März 2010 ist das unter dem TSCA aufgestellte Chemikalienverzeichnis über die Website der EPA öffentlich einsehbar.

Verschiedene Abschnitte im TSCA zeigen, welche Schritte Hersteller durchführen müssen, um Nanomaterialien für den amerikanischen Markt zuzulassen.

Link zum Abschnitt "Control of Nanoscale Materials under the Toxic Substance Control Act

Im Januar 2017 veröffentlichte die EPA ein abschließende Regelung zur Informationsgewinnung (Information Gathering Rule). Die EPA verlangt einmalig Informationen zur Exposition, zur Auswirkungen auf die Gesundheit sowie Sicherheitsinformationen zu nanoskaligen chemischen Substanzen, die unter der Chemikalienregulierung der USA (TSCA section 8(a)) gemeldet werden müssen.

Link zur Information Gathering Rule der EPA

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FDA: Food, Drug & Cosmetic Act (USA)

Die amerikanische Aufsichtsbehörde für Lebensmittel und pharmazeutische Substanzen (FDA) hat 2007 eine Arbeitsgruppe (Nanotechnology Task Force) damit beauftragt, die Angemessenheit des Rechtsrahmens in den USA zu prüfen und sich zu Fragen der Risikobewertung von Nanomaterialien zu äußern. Das amerikanische "Food, Drug and Cosmetic Act" (FDCA) war 2006 kritisch im Bezug auf Nanotechnologien in einer Petition hinterfragt worden.

Link zum Task Force Bericht der FDA

Die FDA (Food and Drug Administration) ist neben der EPA der zweite große U.S. Amerikanische Akteur für den Bereich der Gesetzgebung. Im Mittelpunkt stehen Lebensmittel und Arzneimittel sowie im allgemeineren Sinne der Verbraucherschutz. Die FDA führt ebenfalls verschiedene Forschungsprojekte zu Nanotechnologien auf nationaler und internationaler Ebene durch.

Link zur US-Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA)

Link zur Nanotechnologieseite der FDA

2015 erschien ein Leitfaden zu Futtermitteln für Tiere
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Kontakt

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Dr. David Eckensberger
Telefon: 0611-95017-8326
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