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EU/Europäischer Rechtsrahmen

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Auf europäischer Ebene regelt seit 2007 die Chemikalienverordnung REACH (Registration, Evaluation, Authorisation of CHemicals) die rechtlichen Rahmenbedingungen für den sicheren Umgang mit Chemikalien. Spezifische Anwendungsbereiche wie zur Einstufung, Kennzeichnung und Vepackung von Stoffen und Gemischen (CLP) sowie zu Kosmetik, Lebensmittel, Lebensmittelbedarfsgegenstände, Biozid-Produkte, Pflanzenschutmittel, Arzneimittel und Medizinprodukte wurden Verordnungen erlassen, die den Umgang mit Nanomaterialien regeln.

Rechts, im Block mit den weiterführenden Links, finden Sie die wichtigsten Quellen für die Einarbeitung in und den Umgang mit REACH. Nach wie vor wird die Überarbeitung von REACH in Hinblick auf Nanomaterialien diskutiert.

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Definition & Rechtsrahmen

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REACH: Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe

Seit dem 1. Juni 2007 ist die Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) in Kraft, die die Chemikaliengesetzgebung in der Europäischen Union (EU) präzisiert hat und auch Nanomaterialien umfasst.

"Die Hauptziele von REACH sind die Sicherstellung eines hohen Schutzniveaus der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor möglichen chemikalienbedingten Risiken, die Förderung alternativer Testmethoden, der freie Verkehr chemischer Stoffe im Binnenmarkt und die Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit und Innovation." so der erläuternde Text auf der deutschen Seite der Europäischen Kommission zu REACH.

Nach REACH ist die Industrie dafür verantwortlich, Risiken durch Chemikalien zu bewerten und zu begrenzen und den Verwendern geeignete Sicherheitsinformationen zukommen zu lassen. Parallel hierzu kann die Europäische Union zusätzliche Maßnahmen für hochgefährliche Substanzen erlassen, wenn solche Maßnahmen auf EU Ebene notwendig sind.

Link zur Seite der EU zu REACH

Eine Expertengruppe der Aufsichtsbehörden der EU Mitgliedsländer nimmt Stellung zur Implementierung und identifiziert Überarbeitungsbedarf (Competent Authorities for REACH and CLP (CARACAL)).

2014 wurde ein Impact Assessment veröffentlicht, also eine Studie ob und wenn ja wie REACH angepasst werden müsste, um Nanomaterialien besser zu adressieren. Ziel der Studie ist es mehr Klarheit in den REACH Dossiers der Industrie zu erzeugen, wie Nanomaterialien aufgenommen werden müssen und wie ihre Sichheit belegt werden kann.

Link zur Impact Assessment Studie (.pfd 3,8 MB)

Mehrere weitere Hintergrund-Studien wurden von der EU veröffentlich:

Eine Anpassung der REACH Anhänge steht noch aus.

Im Mai 2017 veröffentlichte die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) Dokumente zur Vorbereitung von REACH-Dossiers zu Nanomaterialien. Die Dokumente, die als Ergebnis eines umfangreichen Konsultationsverfahrens veröffentlicht wurden, beinhalten eine neue Leitlinie, ein beratendes Best-Practice-Dokument sowie Aktualisierungen zu drei existierenden Leitlinien. Die neue Leitlinie konzentriert sich auf Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung von Nanomaterialien sowie auf die Nutzung von Gefährdungsdaten (Hazard Data) zwischen Nanoformen und Gruppen von Nanoformen derselben Substanz. Neben der Leitlinie betrachtet ein beratendes Best-Practice-Dokument die Differenzierung zwischen verschiedenen Nanoformen einer Substanz und ihre konsistente Dokumentation in den Dossiers.

Link zur Pressemitteilung von ECHA mit Downloadmöglichkeit der Dokumente

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CLP-Verordnung zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen

Seit dem 20. Januar 2009 ist die europäische CLP-Verordnung (Classification, Labelling and Packaging) in Kraft (Verordnung (EG) Nr. 1272/2008). Mit Inkrafttreten dieser Verordnung wurde europaweit ein neues System für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen eingeführt. Die bisher geltenden europäischen Richtlinien 67/548/EWG (Stoffrichtlinie) und 1999/45/EG (Zubereitungsrichtlinie) wurden zum 1. Juni 2015 aufgehoben.

Am 21.12.2016 wurde die Verordnung noch einmal korrigiert.

Link zur aktuellen Berichtigung der CLP-Verordnung Dezember 2016

Die CLP-Verordnung setzt das global harmonisierte System (GHS) der Vereinten Nationen für die Einstufung der Gefahren, die von Chemikalien ausgehen können, und für die Gefahrenkommunikation durch die Verwendung gleicher Kennzeichnungssymbole um.

Link zur Informationsseite des UBA zur GHS / CLP-Verordnung

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Die EU-Verordnung 1169/2011 legt Bestimmungen zur Kennzeichnung von Nanomaterialien in Lebensmitteln fest

Die Lebensmittelinformationsverordnung schreibt vor, dass jedes „technisch hergestellte Nanomaterial“ auf der Zutatenliste des jeweiligen Lebensmittels aufgeführt sein muss. Durch den in Klammern hinzuzufügenden Zusatz „nano“ soll sichergestellt werden, dass die technisch hergestellte Nanoskaligkeit der jeweiligen Zutat für Verbraucher klar erkennbar ist. Die maßgebliche Definition orientiert sich vor allem an der Größe der eingesetzten Partikel sowie an den chemischen und physikalischen Eigenschaften des eingesetzten Materials. Die Verantwortlichen des Europäischen Parlaments und des Europäischen Rates behalten sich jedoch vor, die in der Verordnung niedergeschriebene Begriffsbestimmung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen.

Link zur EU-Verordnung 1169/2011

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Verordnung über neuartige Lebensmittel in der EU 2008/0002(COD)-Novel Food

Das Europäische Parlament verabschiedete im Juli 2010 in 2. Lesung die Änderung der Verordungen zu neuartigen Lebensmitteln (Novel Food Verordnung), unter die auch der Einsatz von Nanomaterialien und Nanotechnologien fällt.

Als Novel Food werden Lebensmittel bezeichnet, die vor Inkrafttreten der EG-Verordnung 258/97 im Jahr 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der Europäischen Union im Umlauf waren. Da dies für Lebensmittel  und Lebensmittelzutaten, die Nanotechnologien verwenden, noch keine separate Verordnung gibt, fallen diese unter die Bestimmungen für Novel Food und müssen ein spezielles Zertifizierungsverfahren durchlaufen, bevor sie in der Europäischen Union frei gehandelt werden dürfen.

Link zur Novel-Food Verordnung der EU

Link zur Zusammenfassung in englischer Sprache

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EU-Parlament weist die Definition von Nanomaterialien zur Lebensmittelkennzeichnung der EU-Kommission zurück

Das Europäische Parlament hat am 12. März 2014 mit großer Mehrheit einen Entschließungsantrag angenommen, der die Anpassung der Definition von „technisch hergestellten Nanomaterialien“ für die Lebensmittelkennzeichnung der EU-Kommission zurückweist. Die delegierte Verordnung 1363/2013 hatte vorgesehen, dass solche nanoskaligen Lebensmittelzutaten, die bereits seit langer Zeit in Lebensmitteln im Umlauf sind, von der Kennzeichnungspflicht befreit werden. Dies sollte einer Verunsicherung der Verbraucher vorbeugen.

Im nun beschlossenen Antrag weist das Europäische Parlament diese Lockerung der Kennzeichnungspflicht zurück, um den Rechtsrahmen nicht zu verwässern. Ausserdem wird der Antrag damit begründet, dass die Verordnung 1169/2011 eine umfassende Kennzeichnungspflicht für Nanomaterialien in Lebensmitteln vorsieht und nicht nur für neuartige. Mit dem Antrag fordern die Europäischen Abgeordneten die Kommission auf, eine neue Definition für „technisch hergestellte Nanomaterialien“ auszuarbeiten.

Link zum Entschließungsantrag

Link zur Zusammenfassung der EU in englischer Sprache

 

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Lebensmittelkontaktmaterialien: Einzelfallbetrachtung bei Nanomaterialien

Die EU-Verordnung 1935/2004 stellt die Rahmengesetzgebung für Verpackungen in der Europäischen Union dar und legt allgemein fest, dass von Lebensmittelverpackungsmaterialien kein Gesundheitsrisiko für den Menschen ausgehen darf. Die konkreten Bestimmungen für den Einsatz von Lebensmittelkontaktmaterialien in aktiven und intelligenten Verpackungssystemen regelt die EU-Verordnung Nr. 450/2009 der Europäischen Kommission. Bei intelligenten Verpackungssystem verhindern sogenannte „funktionelle Barrieren“ die Migration von Verpackungsmaterialien in Lebensmittel. Daher dürfen grundsätzlich hinter solchen Barrieren nicht zugelassene Stoffe eingesetzt werden. Für Nanomaterialien gilt diese Regelung allerdings nicht, da ihre Migration durch die winzige Partikelgröße und ihre besonderen physikalischen und chemischen Eigenschaften schwierig zu messen und zu bewerten ist:

„Bei neuen Technologien zur Herstellung von Stoffen in Partikelgröße –zum Beispiel Nanopartikel-, die wesentlich andere chemische und physikalische Eigenschaften haben als Stoffe mit größerer Struktur, sollte das jeweilige Risiko auf Einzelfallbasis bewertet werden, bis mehr Informationen über die betreffende neue Technologie vorliegen. Deshalb sollte das Konzept der funktionellen Barriere für sie nicht gelten.“

Link zur Verordnung 1935/2004

Link zur Verordnung 450/2009

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Nanotechnologisch hergestellte Lebensmittelzusatzstofffe sollen Behörden zur Bewertung vorgelegt werden

Die Verordnung 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates regelt den sicheren Einsatz von Lebensmittelzusatzstoffen in der Europäischen Union. Die Verordnung sieht vor, dass Lebensmittelzusatzstoffe, die zwar bereits zugelassen aber unter „abweichenden Produktionsbedingungen“ hergestellt wurden, vor ihrem Einsatz den Europäischen Behörden zur Bewertung vorgelegt werden sollen. Zu abweichenden Produktionsmethoden zählt unter anderem die Veränderung der Partikelgröße, wie es beim Einsatz von Nanotechnologien der Fall ist. Der auf diese Weise hergestellte Zusatzstoff wird im Vergleich zum konventionell hergestellten als neuer Stoff betrachtet.

Link zur Verordnung 1333/2008

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Verordnung über kosmetische Mittel in der EU

Im November 2009 wurde die EU-Verordnung 1223/2009 zu kosmetischen Mitteln von den Mitgliedsstaaten angenommen. Die Verordnung tritt ab 2012 in Kraft und führt insgesamt 55 Einzelrichtlinien zu einem einheitlichen Gesetz zusammen. Mit der Aktualisierung der Richtlinie sollen rechtliche Unklarheiten und Widersprüche beseitigt und die Sicherheit von Kosmetika erhöht werden. Geregelt wird auch der Rechtsrahmen für den Einsatz von Nanomaterialien bei kosmetischen Produkten.

Nanomaterialien werden in der Verordnung definiert als „unlösliches oder biologisch beständiges und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen oder einer inneren Struktur in einer Größenordnung von 1 bis 100 Nanometern“. Vor der Inverkehrbringung in den Europäischen Handel muss derjenige, der die Kosmetik vertreibt, der Europäischen Kommission auf elektronischem Weg melden, ob die Kosmetik Nanomaterialien enthält. Für jedes kosmetische Mittel, dass in der Europäischen Union in Umlauf gebracht wird, muss ein „hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt“ sein. Nanomaterialien, die als UV-Filter, Farb- oder Konservierungsstoffe verwendet werden, bleiben von diesen Bestimmungen unberührt.

Unabhängig davon müssen, wie bei Lebensmitteln ab Dezember 2014 auch, alle Nano-Bestandteile eines kosmetischen Mittels auf dessen Zutatenliste aufgeführt sein und in Klammern mit dem Zusatz „nano“ versehen werden.

Zudem wird in der Verordnung angeregt, eine einheitliche Definition von Nanomaterialien auf internationaler Ebene anzustreben.

Die Nanotechnologien betreffenden Neuregelungen im Einzelnen:

  • Hersteller oder Inverkehrbringer dürfen nur noch werbliche Argumente benutzen, die sie auch wissenschafltich belegen können
  • Der Einsatz von Nanomaterialien muss  den Behörden gemeldet werden (Artikel 13)
  • Der Einsatz von Nanomaterialien muss zudem für Verbraucherinnen und Verbraucher gut sichtbar auf dem Produkt gekennzeichnet werden (Artikel 19). Wenn eine Substanz unter die im Gesetz enthaltene Definition für Nanomaterialien fällt, muss in Zukunft hinter dem Namen der Substanz in der Inhaltsstoffangabe das Wort "(Nano)" stehen
  • Zusätzlich werden umfangreiche Sicherheitsdaten von den Behörden eingefordert und geprüft (Artikel 16).

Link zur EU-Verordnung 1223/2009

In der März-Ausgabe 2010 des SOFW-Journals wird die Verordnung von Gerd Mildau  (Kosmetiksachverständiger beim Chemischen und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe), und Birgit Huber (IKW Industrieverband Körperpflege und Waschmittel e.V.) kommentiert.

Link zur deutschen Version des Journals (.pdf, 390,92 KB)

 

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Biozid-Regulierung der Europäischen Union zu Nanomaterialien

Der Rat der Europäischen Union hat Anfang Mai 2012 die Verabschiedung einer Verordnung über die Verwendung von Biozid-Produkten, wie Insektengift, Desinfektionsmittel und Repellentien angekündigt. Nicht inbegriffen sind Medizin oder Pflanzenschutzmittel. Die Verordnung, die seit 01.09.2013 in Kraft getreten ist, integriert die empfohlene Definition von Nanomaterialien der Europäischen Kommission. Die Empfehlung verlangt von Herstellern, die Nanomaterialien in einem Produkt verwenden, das Risiko für Umwelt und Gesundheit getrennt zu beurteilen. Darüber hinaus müssen Etiketten den Namen aller Nanomaterialien, die in dem Produkt enthalten sind, durch das Wort "Nano" in Klammern ausweisen.

Link zur Pressemitteilung und detaillierten Informationen der Verordnung (.pdf, 88 KB)

Link zur Biozidverordnung 528/2012

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Europäische Kommission: Zweite Überprüfung der Rechtsvorschriften zu Nanomaterialien verabschiedet

Im Oktober 2012 hat die Europäische Kommission eine Mitteilung zur zweiten Überprüfung der Rechtsvorschriften zu Nanomaterialien (Regulatory Review) verabschiedet. Im Allgemeinen stellt die Kommission fest, dass mögliche Risiken mit bestimmten Nanomaterialien und spezifischen Verwendungen verbunden sind. Deshalb ist eine fallweise Risikobewertung nötig, die auf der Grundlage belastbarer Informationen erfolgt. Die größten Herausforderungen sieht die Kommission in der Entwicklung validierter Methoden und Instrumente für den Nachweis, die Beschreibung und die Analyse; in der Vervollständigung von Informationen über von Nanomaterialien ausgehende Gefahren sowie in der Entwicklung von Methoden für die Bewertung der Exposition gegenüber Nanomaterialien.  

Dabei betont die Kommission, dass REACH weiterhin den bestmöglichen Rahmen für das Risikomanagement von Nanomaterialien bietet, wenn diese als Stoffe oder Gemische vorliegen. Spezifischere Vorschriften für Nanomaterialien hätten sich jedoch innerhalb dieses Rahmens als notwendig erwiesen. Die Kommission plant Änderungen in einigen der Anhänge von REACH und sie empfiehlt der ECHA, die Anleitung für Registrierungen nach dem Jahr 2013 weiterzuentwickeln.

Link zur Veröffentlichung „Communication from the Commission to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee. Second Regulatory Review on Nanomaterials.“ (auf englisch)

Link zur Veröffentlichung (auf Deutsch)

Link zur Mitteilung der Kommission „Bahnbrechende Nanotechnologie: Sicherheit wird von Fall zu Fall beurteilt“

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Bericht des Europäischen Parlaments über Regelungsaspekte von Nanomaterialien

Im April 2009 forderte das Europäische Parlament mit diesem Bericht von Carl Schlyter die Europäische Kommission  auf, für den Umgang mit Nanotechnologien eine verbindliche rechtliche Grundlage zu schaffen und die Risiken der Technologie umfassend zu prüfen.

Laut dem Bericht würden klare Regelungen für ein fundiertes Risikomanagement bis dato fehlen. Das Parlament gibt weiterhin zu bedenken, dass Forschungsinstitute "toxische Effekte" von Nanomaterialien auf Umweltorganismen festgestellt hätten. Zudem wirbt das Parlament für eine Kennzeichnung von Produkten, die nanotechnologisch behandelt worden sind. Um Nano-Materialien zu registrieren und ihre Risiken aufzulisten, müsse die Chemikalienverordnung REACH erweitert und überarbeitet werden. Die Kommission wurde zudem aufgefordert, bis 2011 eine entsprechende Bestandsaufnahme durchzuführen. Dieses ist bisher nicht erfolgt.

Link zum Bericht des Europäischen Parlaments (.pdf, 224 KB)

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Nanoforce: Empfehlungen an die EU-Kommission zur Überarbeitung von REACH

Im Projekt Nanoforce sollen drei Nanomaterialien, die häufig verwendet werden, untersucht werden. Als Ergebnis sollen Empfehlungen für die EU-Kommission zur Überarbeitung von REACH, der Richtlinie für den Einsatz von Chemikalien in der EU, unter die auch Nanotechnologien fallen, erstellt werden. Die Forscher streben eine Aktualisierung der Sicherheitsdatenblätter und reformierte Toxizitäts-Tests für die untersuchten Materialien an. Auch wird empfohlen, Risiken in Zukunft nicht länger am eingesetzten Material, sondern am Produkt zu evaluieren. In den Empfehlungen für die EU-Komission äußern sich die Autoren auch zur Analyse von Lebenszyklen von Nanomaterialien und zur Standardisierung von Messtechniken.

Link zu den Empfehlungen an die EU-Kommission (Kurzfassung, auf englisch)

Link zu den Empfehlungen an die EU-Kommission (Langfassung, auf englisch)

Link zum Projekt NANOFORCE

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Französisches Ministerium für Ökologie, nachhaltige Entwicklung, Verkehr und Wohnungswesen: Verordnung zur Meldepflicht von Nanomaterialien ab 2013

Das Französische Ministerium für Ökologie, nachhaltige Entwicklung, Verkehr und Wohnungswesen hat eine Verordnung verabschiedet, die eine Meldepflicht für Nanomaterialien ab dem Jahr 2013 vorsieht. Die im Februar 2012 unterzeichnete Verordnung setzt mit Wirkung zum Januar 2013 ein und verpflichtet Unternehmen, die Nanomaterialien in einer Menge von mehr als 100 g herstellen oder einführen dazu, den Behörden eine jährliche Erklärung über die Menge und Nutzung von Informationen zu Nanomaterialien abzugeben. Diese Verordnung gilt für Importeure, Produzenten und Händler von Nanomaterialien sowie professionelle Nutzer und Forschungslabore in Frankreich.

Wichtig zu erwähnen ist, dass diese Verordnung das erste Meldesystem für Nanomaterialien in Europa darstellt.

Die Verordnung definiert Stoffe mit „Nanopartikel-Status“ wie folgt:

Substanzen, wie sie in Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) definiert sind, die absichtlich auf einer Nanometerskala hergestellt werden und die Partikel in einem ungebundenen Zustand enthalten oder als Aggregat oder als Agglomerat vorliegen und bei denen ein Mindestanteil der Partikel in der Anzahl der Größenverteilung in einer oder mehreren äußeren Abmessungen in der Größenordnung von 1 bis 100 Nanometer (nm) aufweisen.

In bestimmten gerechtfertigten Fällen, wie beispielsweise betreffend der Auswirkungen von Nanomaterialien auf die Umwelt, die Gesundheit, die Sicherheit und die Wettbewerbsfähigkeit, kann der Mindestanteil der Anzahl der Größenverteilung gesenkt werden. Die Verordnung stellt heraus, dass Fullerene, Graphen-Flocken, und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einer oder mehreren äußeren Abmessungen von weniger als einem Nanometer in dieser Definition enthalten sind.

Link zur Verordnung (in französischer Sprache)

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Belgien führt Meldepflicht für Nanomaterialien ab 2016 ein

Nach Frankreich im Jahr 2013 führt Belgien als zweites Land der Europäischen Union für Substanzen oder Mischungen die Nanomaterialien enthalten eine Meldepflicht vor ihrer Inverkehrbringung ein. Grundsätzlich müssen ab 2016 alle Materialien die nanoskalige Komponenten enthalten, bei den belgischen Behörden gemeldet werden. Für Mischungen, die Nanomaterialien als Komponenten enthalten, gilt die Meldepflicht erst ab 2017.

Von der Registrierungspflicht erhoffen sich die Behörden die Möglichkeit, schnell zu reagieren, falls Gesundheits- oder Umweltgefahren, die von Nanomaterialien ausgehen, bekannt werden sollten.

Im Jahr 2017 soll überprüft werden, ob eine Meldepflicht auch für Produkte, die Nanomaterialien enthalten, sinnvoll ist.

Vollständige Pressemeldung (auf französisch)

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Dr. David Eckensberger
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